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仿制推动创新,科伦药业研发结“硕果”

来源:中访网 作者:孙书沁 责编:张燕
仿制推动创新,科伦药业研发结“硕果”


中访网财经(孙书沁)回首2019年的医药行业,在国务院领导下,国家药监局、国家医保局、国家卫健委等多部门相互配合,“三医”联动改革持续深化。


相关重磅政策、法规密集出台,例如注射剂一致性评价启动,仿制药一致性评价趋于常态化,带量采购落地实施并继续扩围,《药品管理法》修订案通过等,深刻影响着行业格局。


鼓励创新、加强产品质量管控、落实分级诊疗、提升整体医疗服务水平,也逐渐成为行业的主基调。


近日,发改委正式发布了对全国1563家国家企业技术中2019年评价结果,四川科伦药业股份有限公司(002422)技术中心以91分的成绩位列第75位,被评为“国家优秀企业技术中心”。


值得一提的是,自2013年起,科伦药业国家企业技术中心已连续四次被评为优秀,这也标志着公司技术创新工作获得国家部委的充分肯定。


致力研发,锐意进取


中访网了解到,科伦药业于2012年底全面启动创新转型。根据历年财报数据统计,2012以来,科伦药业累计研发投入已超过45亿元。


科伦药业向中访网透露,公司制定了“创新驱动,内生增长”发展战略,坚持每年将销售收入6%以上的资金投入研发创新。


2019年上半年,科伦药业上半年研发费用66575.15万元,同比增长35.71%;2019年前三季度研发费用7.82亿元,较去年同期增长25.93%。


可以看出,公司研发投入持续保持高增长态势。


2017年至今,科伦药业的37项药物已获批生产,均为早上市的重磅品种或市场容量巨大的基础药物,其中,技术壁垒优势项目6项,首仿/首家15项,首家通过一致性评价6项。


28项创新药的临床研究正在进行,创新专利海外授权,标志着公司的药物研发已进入“仿制推动创新,创新驱动未来”阶段,并成功进军国际市场的良性循环。


虽然硫红价格拖累了2019年三季度净利润,不过,在营收和毛利率增长的同时,科伦药业较好地控制了成本的增加,显示了公司稳健经营的能力。


同时,高水平仿制药和创新药已经成为推动科伦业绩增长的重要引擎,国金证券预计,2019全年仿制药销售额有望超过15亿元。


据公告披露,2019年以来,科伦药业氢溴酸西酞普兰胶囊、氟康唑片、阿昔洛韦片、头孢氨苄胶囊、福多司坦片等多个品种通过一致性评价并获得药品注册批件。


2019年上半年,科伦药业过评批文数量达到12个,涉及7大产品(含一致性评价品种5个)。同时,公司15项创新药临床研究正在开展,包括KL060332胶囊获批临床、ADC药物注射用SKB264 FDA获批临床、创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获批临床。


此外,截至2019年6月30日,科伦药业已申请专利3,712 项,获得专利授权2,432项,在肿瘤、细菌感染、肠外营养等多个疾病领域,相继启动了近500项重大药物的研制。


就在上个月,科伦药业子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“吉非替尼片”药品注册批件。


公告显示,吉非替尼片为2015年国家药监政策改革后,按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批,质量和疗效与原研药——阿斯利康的易瑞沙等同。


吉非替尼2018年中国销售额为30.6亿元,科伦药业将与阿斯利康、齐鲁制药等抢滩吉非替尼的市场份额,未来可期。


自2012年启动创新转型以来,科伦药业围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展,面向国内外市场的482项药物开展研究,其中32项(含一致性评价品种11项)已获生产,在研管线包括343项仿制药(含一致性评价品种101项)、24项新型给药系统(NDDS)药物、83项创新药研究,向更加专业的方向坚定迈步。


大输液业“龙头”地位稳固


科伦药业以大输液起家,其大输液业务长期以来发展亮眼,大输液业务毛利率从2013年的49.33%大涨至2018年的71.18%;2019年上半年,毛利率稳定在70.73%;2019前三季度大输液增速保持在5%左右。


平安证券分析报告中指出,2019年以来,科伦药业大输液领域高端产品带动收入、毛利双增长,肠外营养新品多特、多蒙捷等实现收入同比4.6倍以上的增长,多室袋产品供不应求。


据悉,科伦药业旗下的输液产品在国内医药市场长期“稳坐”市场占有率第一的位置,而在不断推动品种及包装高端化升级的背景下,科伦药业现已拥有了全球最完备的输液体系。


探索男性大健康“空白格”


随着生活水平的提高、科学观念的普及以及教育水平的提升,越来越多的男性开始关注和直面自己的身体健康及生活质量。


男科疾病已成为继心脑血管疾病、癌症之外,威胁男性健康的第三大杀手,勃起功能障碍(ED)和早泄(PE)在男性疾病中约占70%。


而这些男性健康问题,不管是在中国还是在国际上,都还是大健康领域的一块未踏足之地。


科伦药业基于《健康中国行动2019-2030》,在探索男性健康方面研发及仿制了一系列药物。


其中,即将上市的盐酸达泊西汀是主流国家唯一说明书内批准治疗早泄的口服药物(获批即视同通过一致性评价)。


科伦药业总经理刘思川曾表示,科伦不仅要创造经济价值,更是要创造社会价值,在泌尿男科线上会不断研发出系列产品,也希望在未来有更多的机会和专家在科学研究上建立联系。


稳中有进,强势入局,静候科伦药业在仿制药、创新药等领域“开花结果”。

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