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 复星医药子公司治疗乳腺癌新药获临床试验注册审评受理——中访商业网 新商业资本观察者
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复星医药子公司治疗乳腺癌新药获临床试验注册审评受理

来源:中访网 作者:综合 责编:张燕

中访网讯 11月6日晚,中国领先的医疗健康产业集团——上海复星医药(集团)股份有限公司 (以下简称「复星医药」,股票代码:600196.SH,02196.HK)发布公告,称控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称「复星弘创」)收到《受理通知书》(受理号:CXHL1900341 国、CXHL1900342 国),其研制的 ORIN1001 片用于晚期实体瘤治疗获国家药品监督管理局(以下简称「国家药监局」)临床试验注册审评受理。

复星医药子公司治疗乳腺癌新药获临床试验注册审评受理


ORIN1001 片为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于晚期实体瘤治疗,其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。


截至2019年11月6日,ORIN1001片用于晚期实体瘤治疗于美国处于 I 期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局 FastTrack Development Program(即快速通道审评)认证。


截至2019年11月6日,在全球范围内尚无与ORIN1001片同类型产品上市。截至 2019 年 9 月,本集团现阶段针对ORIN1001片累计研发投入为人民币约 5,370 万元(未经审计)。

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